SERVIÇOS DISPONIBILIZADOS NO CENTRO INTERNACIONAL DE PESQUISA DO HOSPITAL ALEMÃO OSWALDO CRUZ.
1) Gerenciamento de Projetos: autoexplicativo, no sentido amplo, engloba todas as atividades de coordenação/gerenciamento de pesquisas no âmbito da saúde, desde a seleção de centros participantes potenciais, envio do convite formal, elaboração/envio/recebimento do site feasibility questionnaire (instrumento de verificação e validação da infraestrutura e factibilidade de condução da pesquisa) de instituições para trabalharem na rede colaborativa do Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz como centros participantes em pesquisas, acompanhamento de todas as etapas da pesquisa até a conclusão/encerramento/finalização dos processos ligados ao respectivo estudo em cada centro participante etc;
2) Gerenciamento de Dados: há interface com o trabalho de gestão de qualidade dos dados através do suporte provido pela monitoria clínica (atividade executada por monitoras de pesquisa do CIP), mas fundamentalmente trata-se de atividade executada por equipe de TI do CIP; em estudos clínicos experimentais (de intervenção, randomizados, conhecidos em inglês como clinical trials), o processo de alocação aleatória (randomização) para determinados “braços” de tratamento é desenvolvido e implementado pela equipe de TI, com interface direta com bioestatísticos que apresentam “expertise” em softwares específicos que permitem randomização interna (ex. Interna sistema REDCAP); geração de data quality audits (relatórios de auditoria para qualidade de dados), “queries” automáticos para minimizar erros de preenchimento/inserção/inconsistência de dados na eCRF (electronic case report form – ficha de coleta de dados eletrônica); manutenção de sigilo/confidencialidade – segurança dos dados; suporte no acesso de usuários aos sistemas de eCRF; exportação de datasets para análise estatística;
3) Bioestatística: atividade essencial para pesquisa, especialmente na elaboração de estudos de iniciativa própria (de pesquisadores do CIP ou do crpo clínico), envolve o estabelecimento de premissas estatísticas para determinado delineamento de estudo; cálculo de tamanho amostral; elaboração do plano de análise estatística; análises propriamente ditas com geração de datasets com dados analisados; escrita dos métodos estatísticos para submissão e publicação científica em peer-reviewed journals (revistas científicas de circulação e publicação periódica idealmente com significante fator de impacto;
4) Monitoria de Pesquisa Clínica: atividade essencial em pesquisa na área da saúde, caracterizada por avaliações periódicas, sequenciais ao longo da duração da pesquisa, sobre a qualidade dos dados obtidos e inseridos na eCRF para verificação formal dos denominados “documentos fonte” para confirmação da veracidade, consistência, completude, dentre outros itens que compõem os princípios de boas práticas clínicas (por consenso internacional – ICH-GCP), e em cumprimento às resoluções e normativas de ética em pesquisa envolvendo seres humanos, estabelecidas pelo sistema CEP/CONEP – Ministério da Saúde;
5) Assuntos Ético-Regulatórios: etapa de tramitação mandatória para pesquisas com seres humanos, que inclui a preparação/revisão de “pacote ético-regulatório”, orientações e suporte para a formatação de documentos requeridos quanto aos aspectos relacionados à submissão dos projetos de pesquisa ao sistema CEP/CONEP; processo similar também é realizado pelo CIP em relação aos requerimentos de submissão à agência regulatória (ANVISA), quando aplicáveis conforme o tipo de pesquisa (em geral, para novos fármacos, novas indicações, novos equipamentos para uso em saúde), tramitados diretamente entre indústrias farmacêuticas/ dispositivos médicos, e a ANVISA);
6) Treinamento e suporte técnico aos centros participantes: preparação de conteúdo, elaboração de apresentação formal (slides), condução das visitas de treinamento iniciais denominadas por SIV (site initiation visit), com discussão sobre todos os itens que compõem a pesquisa; etapa crucial para que os centros que tenham aprovação ética (CEP/CONEP) sejam considerados aptos para iniciar a pesquisa (recebem um comunicado de green light) enviado pelo CIP; Interna suporte por canal de comunicação por email, aplicativos de mensagem, telefones, para esclarecimentos de eventuais dúvidas);
7) Validação de Eventos Clinicos (Clinical Events ou Clinical Outcomes Adjudication): denominada assim no cenário da pesquisa internacional, esta atividade consiste na avaliação padronizada dos desfechos ou eventos clínicos (outcomes, endpoints) que ocorrem durante o follow-up proposto (seguimento de pacientes ou indivíduos sem doença manifesta inicialmente), nos estudos com acompanhamento por tempo específico. Esta atividade atualmente conta com expertise específica de 12 anos, através de treinamento nos processos tanto em material impresso quanto eletrônico, validação, e certificação/coordenação internacional, com atribuições desempenhadas continuamente; as análises estatísticas e resultados/conclusões das pesquisas que envolvem outcomes dos participantes recrutados somente pode ser finalizada após a adjudicação completa dos eventos reportados;
8) Atividades associadas ao Comitê Independente de Segurança de Dados (DSMB): composição do comitê, elaboração do documento guia das atividades, preparação e condução das reuniões “abertas”, e suporte para as reuniões “fechadas” do DSMB. Esta atividade também é essencial nos estudos onde há intervenção, ou experimentação, testando novos fármacos, estratégias ou dispositivos/técnicas em saúde. Esse comitê avalia os resultados de forma contínua e emite pareceres que fornecem base para tomada de decisão na continuidade das pesquisas conforme vigentes na eventualidade de interrupção por questões de segurança dos pacientes em termos de malefícios ou benefícios;
9) Análise Econômica: especificamente para análises de custo-efetividade, base importante em estudos encomendados por indústrias e por solicitações do Ministério da Saúde para incorporação de novos fármacos ou devices (dispositivos médicos) na saúde pública; interface com atividade número 8;
10) Análise Qualitativa: elaboração do racional, objetivos, revisão da literatura, premissas estatísticas, análise dos dados, escrita do manuscrito, submissão e publicação de revisões sistemáticas com meta-análises; interface com atividade número 7;
11) Farmacovigilância: rastreabilidade de eventos adversos sérios e não sérios, verificação de previsibilidade, causalidade, intensidade, e da tomada de decisão pelos pesquisadores locais em cada centro participante; elaboração e Interna envio de dados para patrocinadores, para o sistema CEP/CONEP, e para a ANVISA, conforme protocolos internacionais e requerimentos específicos de cada estudo;
12) Elaboração de orçamentos e suporte na tramitação de contratos de pesquisa: suporte, orientações, obtenção de informações dos centros participantes, rastreabilidade, facilitação da comunicação entre centros participantes e departamentos jurídicos locais e do Hospital Alemão Oswaldo Cruz; elaboração de orçamentos nessas atividades de ARO e custos adicionais independentes;
13) Coordenação Nacional e Internacional de Estudos: atividades globais descritas acima e executadas em relação a todos os centros participantes (no caso de estudos multicêntricos, ou em estudos unicêntricos que envolvam apenas o centro Hospital Alemão Oswaldo Cruz como único centro participante = recrutador de pacientes/ condução do estudo em questão e apresentação/divulgação de resultados e publicação de artigos relacionados em revistas científicas); análise médico-científica quanto à linguagem dos documentos relacionados às atividades de ARO, i.e. entendimento habitual em português em conformidade com uso habitual da terminologia em inglês, conforme verificação dos conteúdos do protocolo clínico, termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), orçamentos e financiamento da pesquisa, procedimentos da pesquisa, cronograma, apólice de seguro, lista de centros participantes, aprovação no país de origem;
14) Elaboração, condução e publicação de projetos de pesquisa: geração de questões cientificamente relevantes, através de dúvidas levantadas da prática clínica pelo corpo clínico, interesses gerados na discussão científica habitual dentro do CIP, ou pelos próprios meios digitais de divulgação da evidência; busca da literatura por lacunas de evidência que respaldem a tomada de decisão, descrição do racional, delineamento, escrita propriamente dita do protocolo clínico, elaboração de TCLE, orçamentos, solicitação de apólice de seguro (quando aplicável), e execução/supervisão geral de projetos de pesquisa (Investigator-Initiated Studies, IIS ou em áreas de interesse trazidas por Farma, Indústrias de device, Governo); escrita, submissão e publicação de artigos em revistas científicas.
